Esperada por governo e clínicas, vacina indiana ainda depende de aval da Anvisa

 Frasco da Covaxin, vacina contra Covid-19 da indiana Bharat BiotechFrasco da Covaxin, vacina contra Covid-19 da indiana Bharat Biotech. Foto: Adnan Abidi - 16.jan.2021 / Reuters


Resultados apresentados

A Covaxin foi avaliada em ensaios clínicos nas fases 1 e 2, com resultados promissores de segurança e resposta imunológica, informou o laboratório à CNN.

“O desenvolvimento do produto e os dados dos ensaios clínicos obtidos até agora geraram cinco artigos científicos*, que foram submetidos a revistas internacionais e revisados por pesquisadores independentes”, afirma a Bharat Biotech.

A primeira fase de testes da vacina apresentou resultados de segurança e resposta imunológica dentro do esperado, de acordo com um estudo publicado em 21 de janeiro pela revista londrina "The Lancet", referência em publicações científicas no mundo. 

Uso emergencial na Índia

A publicação dos dados da fase 2 dos ensaios clínicos está sendo submetida ao processo de revisão por pesquisadores independentes. No entanto, segundo o laboratório responsável pela Covaxin, "os resultados até agora divulgados nos permitem manter o mais elevado grau de certeza na eficácia do imunizante”.

Após a apresentação desses resultados, em 3 de janeiro a Covaxin foi recomendada para uso restrito em situação de emergência por um painel nomeado pelo governo indiano, que submeteu suas descobertas ao Drugs Controller General of India, a Anvisa do país.

Desde então, a Índia ampliou o uso da Covaxin em seu programa de imunização em massa, que teve início em 16 de janeiro e aplicou 5 milhões de doses da vacina em profissionais da área da saúde, segundo a Precisa Medicamentos.

Em que fase estão os testes?

Os ensaios clínicos de fase 3 da Covaxin começaram em meados de novembro de 2020 e estão hoje na reta final, com 26 mil voluntários em toda a Índia.

A Precisa Medicamentos, representante do laboratório no Brasil, assinou um termo de cooperação científica com o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein para realizar no país os estudos complementares de fase 3 da vacina. Os testes devem ser iniciados imediatamente após o aval da Anvisa.

Interesse privado

O governo federal incluiu a Bharat Biotech no Plano Nacional de Imunização divulgado pelo Ministério da Saúde em dezembro.

“Ainda no ano passado, o Ministério da Saúde convidou representantes da Bharat Biotech para uma apresentação sobre a vacina - assim como fez com outros fabricantes. Dessa apresentação surgiu um termo de compromisso, no qual a Bharat Biotech se compromete a atender a demanda do governo federal, após a aprovação da vacina pela Anvisa”, informou a Precisa Medicamentos.  

Também existe a intenção de fornecer a vacina ao mercado privado, após o atendimento da demanda do sistema público de saúde. Segundo a Precisa, a intenção é "atender principalmente empresas que necessitem imunizar seus colaboradores para, com isso, garantir o acesso a um número maior de brasileiros e permitir retomada mais rápida e segura da plena atividade econômica”.

“Tanto o fornecimento para o serviço público de saúde quanto ao privado dependem da regulamentação da Anvisa”, ressaltou a empresa.

O que especialistas dizem sobre a vacina

CNN ouviu especialistas sobre o laboratório indiano Bharat Biotech, o histórico de produção de vacinas a baixo custo para países em desenvolvimento e sobre as semelhanças dessa vacina com a chinesa Coronavac, que já é aplicada no país.

De acordo com o imunologista Eduardo Nolasco, a vacina indiana utiliza o vírus inativado, como a Coronavac, entretanto, possui o acréscimo de uma importante molécula protetora contra o vírus. 

“Acrescentaram na vacina uma molécula que faz com que a resposta de linfócitos T seja aumentada. É o que a gente chama de resposta celular. É basicamente a formulação dela que difere da Coronavac, principalmente por conta desse indutor da resposta de linfócitos T", explica.

"Isso é muito importante porque já foi avaliado que a nossa principal resposta de defesa à Covid-19 é de linfócitos T, então eles acrescentaram essa molécula que vai aumentar a produção dessa resposta, que é importante e protetora, talvez até mais do que a própria produção de anticorpos”, completa.

O imunologista acrescenta que a Índia já responde por mais de 60% de produção de vacinas no mundo. “A Bharat Biotech participa ativamente dessa produção. Possui inúmeras vacinas conhecidas, como as vacinas contra raiva, coqueluche, mas talvez a mais famosa seja a Rotavac, que é uma vacina contra o rotavírus, que provoca bastante mortes nos países em desenvolvimento”, diz.

Segundo o médico, a Índia introduziu a Rotavac no seu programa de imunização em 2016 e tem mais de 35 milhões de doses fornecidas até o momento. “A RotaVac chegou a ser fornecida a países pobres por US$ 1, e esse valor ainda pode ser reduzido se for [pedido] uma grande disponibilidade de doses, então eles conseguem fazer bastante vacinas a preços acessíveis para esses países em desenvolvimento”.

Mas ainda que o laboratório se destaque na produção de vacinas, é preciso considerar a eficiência da distribuidora dessas doses no Brasil. É o que pondera o sanitarista e ex-diretor da Anvisa, Ricardo Oliva.  

“É preciso saber qual a experiência que a Precisa Medicamentos tem em importar vacinas, receber vacinas, fazer controle, distribuição. Uma coisa é receber da Fiocruz, com certeza fariam todo o controle necessário, o embarque, monitoramento no caminho, agora não sei se a Precisa tem competência para isso”, afirma Oliva.

Um dos fundadores e ex-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina Neto ressalta a importância da conclusão da fase 3, uma vez que a aprovação desta etapa na Índia não pode interferir na distribuição da vacina em outros países.

“O laboratório é um grande produtor de vacina e ainda exporta para o mundo inteiro imunizantes bastante tradicionais, como o que desenvolveu agora para a Covid-19. Porém, o fato de ela ter sido registrada pela agência de vigilância sanitária da Índia não significa nada”, afirma. “A vacina da Bharat Biotech tem o registro da Índia, lá ela pode e está sendo usada, mas para ser usada fora de lá, falta um estudo de fase 3, por exemplo”, diz Vecina.

O sanitarista Gonzalo Vecina Neto
O sanitarista Gonzalo Vecina Neto comenta sobre a possível utilização da vacina Covaxin no Brasil. Foto: Reprodução / CNN

Fonte: CNN Brasil

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